重要新闻

• 11月9日，辉瑞与合作伙伴BioNTech联合宣布：根据3期临床研究的外部独立数据监测委员会（DMC）于2020年11月8日进行的第一次中期疗效分析，在没有新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染证据的受试者中，其基于mRNA的新冠疫苗BNT162b2证明了预防新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性：有效率超过90%。这一数据远高于美国FDA要求的50%以上即可获批上市。双方计划在达到所需的安全里程碑后，尽快向美国FDA提交紧急使用授权（EUA）申请。
• 美国生物科技企业莫德纳（Moderna）11月16日宣布，由该公司研发的新冠肺炎三期试验疫苗mRNA-1273有效性为94.5%。计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权，同时也向其他全球监管机构提交新冠疫苗以获得授权;
• mRNA疫苗无成功先例，今后灭活疫苗有可能会被完全淘汰，mRNA疫苗生产太方便了

背景知识: 灭活等疫苗VS mRNA疫苗

• 灭活疫苗，这是最传统的疫苗，包括减毒疫苗、灭活疫苗和裂解疫苗。

  • 所谓的减毒疫苗就是把病原体打残了再用；
  • 所谓的灭活疫苗就是把病原体打死了再用；
  • 所谓的裂解疫苗就是把病原体碎尸万段后再用。
  • 虽然经过了各种特殊的灭活处理，导致其致病性下降或丧失，但仍保持了病毒全部或部分免疫原性，接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答，达到保护作用。
  • 这种类型的疫苗，工艺制作较为简单，是传统的疫苗制备方式。但是由于对新冠病毒的致病机理和免疫学机制的研究尚不深入，所以灭活后的疫苗仍然可能携带有害成分；而且目前活病毒培养要求在P3级生物安全条件下进行，产能会受到限制。

• 核酸疫苗，包括DNA疫苗和mRNA疫苗。

  • DNA疫苗:把病原体的蛋蛋直接活生生打入人体。灭活疫苗可以说是最[笨]的方法，但也可以说是作为兜底的策略，灭活疫苗的缺点是接种次数较多（通常需要2~3剂），但灭活疫苗的技术是最成熟的，这也是我看好国药灭活疫苗的原因。

  • mRNA疫苗:把病原体的小蝌蚪原细胞活生生打入人体。mRNA(信使RNA)就像一个携带着细胞用来合成不同蛋白质的模板。在人类细胞内，根据DNA内的遗传信息制造蛋白质需要两个主要步骤。首先，在细胞核中，DNA编码的信息转录到mRNA上。mRNA从细胞核移动至细胞质，核糖体将其翻译成蛋白质，从而发挥对细胞和组织的功能。与传统疫苗直接引入抗原蛋白刺激宿主免疫应答不同，mRNA疫苗引入编码疾病特异性抗原的mRNA，利用宿主细胞的蛋白质合成机制产生抗原，从而触发免疫应答。在体内，这些外来抗原的产生为免疫系统识别和记忆这种病毒抗原做好了准备，可以抵御未来由相同抗原引起的病毒感染。

  • mRNA疫苗最大的优点就是可以快速制备，安全性较好。这种疫苗的主要缺点，是在运输递送过程中容易出现降解而失效，所以防止降解是关键。